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牙科材料生物安全性評(píng)價(jià),生物相容性測(cè)試

生物相容性是指材料與生物體之間相互作用后產(chǎn)生的各種生物、物理、化學(xué)等反應(yīng)的一種概念。一般地講,就是材料植入人體后與人體相容程度,也就是說是否會(huì)對(duì)人體組織造成毒害作用?!狙揽撇牧仙锇踩栽u(píng)價(jià),生物相容性測(cè)試】中科檢測(cè)開展生物相容性測(cè)試。

產(chǎn)品型號(hào):醫(yī)療器械

更新時(shí)間:2023-09-04

隨著科學(xué)的進(jìn)步及人們生活水平的提高,人們?cè)絹碓街匾曈糜谌梭w的牙科材料的生物安全性問題,并且越來越感覺到對(duì)牙科材料生物安全性評(píng)價(jià)的規(guī)范化和法制化的重要性。


一種新材料在用于人體前,首先應(yīng)考慮其對(duì)人體的安全性問題,廠家在其牙科材料新產(chǎn)品上市注冊(cè)前及臨床醫(yī)生在試用一種新材料前,均應(yīng)了解此材料對(duì)人體是否安全,那么生物相容性測(cè)試運(yùn)勢(shì)而生。


生物相容性是指材料與生物體之間相互作用后產(chǎn)生的各種生物、物理、化學(xué)等反應(yīng)的一種概念。一般地講,就是材料植入人體后與人體相容程度,也就是說是否會(huì)對(duì)人體組織造成毒害作用。生物相容性測(cè)試是醫(yī)療器械及醫(yī)療藥品進(jìn)入臨床試驗(yàn)前的重要環(huán)節(jié),也是產(chǎn)品上市后進(jìn)行市場(chǎng)銷售的基本條件。生物相容性測(cè)試檢測(cè)也稱為醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià),或者醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)。


生物相容性評(píng)價(jià)內(nèi)容

(1)溶血試驗(yàn)評(píng)價(jià)

(2)細(xì)胞毒性試驗(yàn)評(píng)價(jià)

(3)急性全身毒性評(píng)價(jià)

(4)過敏試驗(yàn)評(píng)價(jià)

(5)刺激試驗(yàn)評(píng)價(jià)

(6)植入試驗(yàn)評(píng)價(jià)

(7)熱原試驗(yàn)評(píng)價(jià)

(8)血液相容性試驗(yàn)評(píng)價(jià)

(9)皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)

(10)生物降解試驗(yàn)

(11)遺傳毒性試驗(yàn)評(píng)價(jià)

(12)致癌性試驗(yàn)評(píng)價(jià)

(13)生殖和發(fā)育毒性試驗(yàn)

(14)亞急性毒性試驗(yàn)

(15)慢性毒性試驗(yàn)

(16)藥物動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)評(píng)價(jià)


生物相容性測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(International Standards Organization,ISO)10993和國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T16886的要求,通過一系列體外、體內(nèi)實(shí)驗(yàn)來進(jìn)行。


醫(yī)療吸塑包裝行業(yè)內(nèi)我們一般要進(jìn)行3項(xiàng)測(cè)試,又名生物三項(xiàng),分別是:

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中科檢測(cè)是生物相容性檢測(cè)機(jī)構(gòu),可針對(duì)不同的生物材料進(jìn)行生物相容性檢測(cè)并出具生物相容性檢測(cè)報(bào)告。

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牙科材料生物安全性評(píng)價(jià),生物相容性測(cè)試

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